Einsatzprofil
Hochrein · Validierungsnah
Typische Medien
Prozessmedien · Dampf · Reinigungschemie
Anforderungen
CIP/SIP · Sauberkeit · Dokumentation
Regulatorik
EU GMP · FDA 21 CFR · USP Class VI
Typische Einsatzfelder für Dichtungen in der Pharmaindustrie.
Unsere Dichtungslösungen kommen in pharmazeutischen Prozess- und Verpackungssystemen überall dort zum Einsatz, wo Medienreinheit, Reinigbarkeit und kontrollierte Funktion zusammenkommen.
- 01
Bioreaktoren & Fermenter
Prozessbehälter, Anschlüsse, Deckel- und Armaturenabdichtungen
- 02
Abfüll- & Verpackungsanlagen
Füllventile, Dosierkolben, Verschlüsse und sterile Übergabepunkte
- 03
Pumpen, Ventile & Dosiersysteme
medienführende Baugruppen für Flüssigkeiten, Suspensionen und Prozesshilfsstoffe
- 04
Mess- & Regeltechnik
Sensorik, Analysepfade, Probennahme und Instrumentierungsanschlüsse
- 05
CIP- & SIP-Strecken
Reinigungs- und Sterilisationslinien mit Dampf-, Laugen- und Säurekontakt
- 06
Medienversorgung & Temperierkreisläufe
WFI-/Purified-Water-Systeme, Wärmetauscher und produktionsnahe Versorgung
Worauf es bei Dichtungen in pharmazeutischen Prozessen ankommt.
In der Pharmaindustrie reicht es nicht, Dichtungen nur nach Temperatur oder Druck auszuwählen. Entscheidend sind zusätzlich Medium, Reinigungs- und Sterilisationsregime, Oberflächen- und Partikelverhalten sowie die Frage, ob ein Einbauort produktberührt, produktnah oder rein anlagenseitig ist.
Viele Anlagen werden regelmäßig per CIP gereinigt und per SIP sterilisiert. Dichtungen müssen dafür zu Dampf, Heißwasser, Reinigungschemie und Taktung der Anlage passen, ohne ihre Funktion, Maßhaltigkeit oder Werkstoffstabilität zu verlieren.
Gleichzeitig verlangen pharmazeutische Produktionsumgebungen häufig eine saubere Chargenrückverfolgung, definierte Werkstoffbasis und nachvollziehbare Dokumentation. Die technisch richtige Lösung entsteht deshalb immer aus dem Zusammenspiel von Medium, Temperaturprofil, Einbauraum, Bewegung, Reinigung und Nachweispflichten.
Dichtungslösungen für pharmazeutische Anlagen und Verpackungssysteme.
Unsere Dichtungslösungen für die Pharmaindustrie werden auf die jeweilige Prozessstufe und Baugruppe abgestimmt. Im Vordergrund stehen kontrollierte Medienführung, saubere Reinigbarkeit und eine zur Anwendung passende Werkstoff- und Dokumentationsbasis.
- Sonderdichtungen: für Ventile, Pumpen, Reaktoren und komplexe Einbauräume
- Flachdichtungen: für statische Abdichtungen an Gehäusen, Flanschen und Anschlüssen
- O-Ringe: für ruhende und leicht bewegte Dichtstellen in Prozess- und Verpackungssystemen
- Dynamische Dichtungen: für Dosier-, Führungs- und Betätigungsfunktionen
- Tri-Clamp- & Klemmverbindungsdichtungen: für lösbare hygienische Verbindungen in Prozessleitungen und Anlagen nach DIN 32676 / ISO 2852
„Die eigentliche Herausforderung ist nicht das Abdichten. Die Herausforderung ist, eine Lösung zu schaffen, die auch nach unzähligen Reinigungs- und Produktionszyklen noch zuverlässig funktioniert.”
Praxisbeispiel: Dichtungen in Abfüll-, Ventil- und Prozessbaugruppen.
In pharmazeutischen Produktionslinien werden Dichtungen häufig in Abfüllanlagen, Ventilinseln, Dosiersystemen und produktnahen Prozessanschlüssen eingesetzt. Dort müssen sie wiederkehrende Reinigungs- und Sterilisationszyklen ebenso beherrschen wie eng tolerierte Einbauräume und sensible Medienführung.
Entscheidend ist, dass Werkstoff, Geometrie und Dokumentation zur tatsächlichen Belastung der Baugruppe passen. So lassen sich planbare Wartungsintervalle, reproduzierbare Prozesse und eine stabile Anlagenverfügbarkeit unterstützen, ohne unnötig breite oder pauschale Konformitätsaussagen zu treffen.
Welche Themen bei pharmazeutischen Dichtungslösungen typischerweise geprüft werden.
Je nach Markt, Medium und Baugruppe können unterschiedliche Nachweise und Dokumentationsstufen relevant werden.
GMP
Prozessumfeld
Herstellungs- und Dokumentationsanforderungen
FDA 21 CFR
Werkstoffbasis
anwendungs- und compoundbezogen prüfen
USP Class VI
Biokompatibilität
Stufentest für Werkstoffe im pharmazeutischen Umfeld
EP 3.2.9
Elastomer-Prüfungen
Europäische Pharmakopöe für Gummi- und Elastomerteile
In der Praxis unterscheiden sich die Anforderungen deutlich: Nicht jede Dichtung in einer pharmazeutischen Anlage benötigt denselben Nachweisumfang, und nicht jede Werkstoffbasis ist automatisch für jede Baugruppe geeignet.
Deshalb klären wir früh, welche Medien, Reinigungsschritte, Temperaturen, Freigabedokumente und werkstoffbezogenen Nachweise tatsächlich benötigt werden. So bleibt die Dichtungslösung technisch belastbar und die Dokumentation auf die reale Anwendung zugeschnitten.
Werkstoffe für pharmazeutische Prozesspfade, Reinigung und Sterilisation.
Für pharmazeutische Anwendungen setzen wir auf Werkstoffe und Compounds, die auf Medium, Reinigungsregime, Sterilisationsverfahren und Dokumentationsanforderung abgestimmt werden:
- EPDM (peroxidvernetzt) — Pharma-Standard für CIP/SIP, Heißwasser, Dampf und Reinigungschemie; peroxidvernetzte Qualitäten ohne schwefelhaltige Extraktive für sterile Anwendungen
- VMQ / Silikon (platinvernetzt) — pharma-tauglich bei platinvernetzten Qualitäten; geringe Migration, breites Temperaturfenster und häufig in Schlauch-, Pumpen- und Membrananwendungen sinnvoll
- PTFE — chemisch inert, hochreine Werkstoffbasis und gut reinigbar; geeignet für aggressive Medien und sterile Prozesspfade
- FKM — medien- und temperaturbeständig für anspruchsvolle Prozessbaugruppen mit Lösungsmittel- oder Säurekontakt
- FFKM — für besonders kritische Chemie- und Temperaturprofile in produktnahen Baugruppen
- FVMQ — wenn Reinheit und Beständigkeit gegen bestimmte Lösungsmittel kombiniert werden müssen
- FEPM (AFLAS®) — Standardwerkstoff für aggressive CIP-Medien wie Amine, heiße Laugen und Dampf, wo FKM an Grenzen stößt
Welche Werkstoffe und Compounds passen, hängt immer von Medium, Reinigungsregime, Sterilisationsverfahren und Dokumentationsanforderung ab.
Wie wir mit Ihnen in pharmazeutischen Projekten arbeiten.
Von der ersten Anforderungsaufnahme bis zur laufenden Versorgung — mit Fokus auf Medium, Reinigung und Dokumentation.
- 01
Anfrage
Baugruppe, Medium, Reinigungsregime, Stückzahl und Dokumentationsbedarf klären.
- 02
Auslegung
Werkstoff, Geometrie, Toleranzen und Einbauraum auf die Anwendung abstimmen.
- 03
Muster
Erstbemusterung oder Prototypen für Einbau-, Funktions- und Reinigungsbewertung bereitstellen.
- 04
Serie
Reproduzierbare Fertigung mit abgestimmter Werkstoff- und Chargenbasis.
- 05
Versorgung
laufende Serien- und Ersatzteilversorgung für produktionskritische Baugruppen sichern.
Projektanfrage
Sie haben eine konkrete pharmazeutische Baugruppe im Blick?
Senden Sie uns Medium, Reinigungsprofil, Einbauraum und gewünschte Dokumentation. Wir geben Ihnen eine erste technische Einschätzung zur passenden Dichtungslösung.
Was in pharmazeutischen Projekten meist den Unterschied macht.
- 01
Anwendungsbezogene Auslegung
Werkstoff, Geometrie und Einbauraum abgestimmt auf Medium und Reinigungsprofil
- 02
Saubere Dokumentation
Chargenbezug, Werkstoffbasis und projektspezifische Nachweise abgestimmt
- 03
Hygienegerechte Lösungen
für produktnahe, reinigungsintensive und sterilisationsrelevante Umfelder
- 04
Muster bis Serie
vom Entwicklungsstand über Vorserie bis zur laufenden Versorgung
- 05
Versorgung & Ersatzteile
planbare Serien- und Serviceversorgung für produktionskritische Baugruppen
- 06
Qualität & Vertraulichkeit
ISO 9001-zertifiziertes Qualitätsmanagement und NDA-basierte Zusammenarbeit bei sensiblen Projekten
Ihre Anfrage
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